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            云南省藥品監督管理局境內第二類醫療器械注冊行政許可信息公示(2023年第8期)
            2023-08-11 16:53:03 252閱讀 發布地區:

            根據《中華人民共和國行政許可法》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定,經審查,批準以下第二類醫療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監督。

            公示信息詳見附件。

             

             

             

             

             

             

             

            云南省藥品監督管理局

            2023年07月31日

             

             

             

             

            附件

            境內第二類醫療器械注冊證審批情況(2023年第八期)

            事項名稱

            序號

            注冊證編號

            產品名稱

            注冊人名稱

            批準日期

            有效期截止日期

            首次注冊

            1

            滇械注準20232140028

            重組膠原蛋白修護貼敷料

            云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司

            2023/7/10

            2028/7/9

            2

            滇械注準20232140029

            重組膠原蛋白修護液體敷料

            云南貝泰妮生物科技集團股份有限公司

            2023/7/10

            2028/7/9

            3

            滇械注準20232210030

            CT圖像處理軟件

            昆明同心醫聯科技有限公司

            2023/7/10

            2028/7/9

            4

            滇械注準20232210031

            DSA圖像處理軟件

            昆明同心醫聯科技有限公司

            2023/7/10

            2028/7/9

            5

            滇械注準20232210032

            MR圖像處理軟件

            昆明同心醫聯科技有限公司

            2023/7/10

            2028/7/9

            6

            滇械注準20232140033

            一次性使用手術衣

            云南海福盈醫療器械有限公司

            2023/7/10

            2028/7/9

            7

            滇械注準20232140034

            醫用一次性防護服(無菌非無菌)

            云南海福盈醫療器械有限公司

            2023/7/13

            2028/7/12

            8

            滇械注準20232140035

            一次性密閉負壓引流裝置

            靈力(云南)醫療科技有限公司

            2023/7/18

            2028/7/17

            9

            滇械注準20232140024

            重組膠原蛋白創面敷貼

            昆明瀾靜醫療器械有限公司

            2023/7/25

            2028/7/24

            10

            滇械注準20232140037

            醫用重組膠原蛋白液體敷料

            云南伊爾美藥業有限公司

            2023/7/25

            2028/7/24

            11

            滇械注準20232140038

            醫用重組膠原蛋白膏體敷料

            云南伊爾美藥業有限公司

            2023/7/25

            2028/7/24

            12

            滇械注準20232020036

            一次性使用蜂窩孔防誤吸引流導管

            靈力(云南)醫療科技有限公司

            2023/7/25

            2028/7/24

             


            境內第二類醫療器械注冊證延續審批情況(2023年第八期)

            事項名稱

            序號

            注冊證號

            產品名稱

            注冊人名稱

            延續內容

            批準日期

            有效期截止日期

            延續
            注冊

            1

            滇械注準20182090055

            前列腺治療儀

            昆明廣勝科技有限公司

            與原審批內容一致

            2023/7/10

            2028/7/9

            2

            滇械注準20182180059

            定制式活動義齒

            昆明奧邇順光電儀器有限公司

            與原審批內容一致

            2023/7/31

            2028/10/14

            3

            滇械注準20182170056

            定制式固定義齒

            昆明佳英義齒制作有限公司

            與原審批內容一致

            2023/7/31

            2028/8/12

            4

            滇械注準20182170057

            陰道顯微鏡

            昆明佳英義齒制作有限公司

            與原審批內容一致

            2023/7/31

            2028/8/12


            境內第二類醫療器械注冊證變更審批情況(2023年第八期)

            事項名稱

            序號

            注冊證號

            產品名稱

            注冊人名稱

            變更內容

            批準日期

            有效期截止日期

            許可事項變更

            1

            滇械注準20202140144

            一次性使用無菌產包

            昆明寶利康醫療衛生用品有限公司

            變更技術要求

            2023/7/10

            2025/11/4

            2

            滇械注準20202140146

            一次性使用無菌介入手術包

            昆明寶利康醫療衛生用品有限公司

            變更技術要求

            2023/7/10

            2025/11/4

            3

            滇械注準20202140147

            一次性使用無菌導尿包

            昆明寶利康醫療衛生用品有限公司

            變更技術要求

            2023/7/10

            2025/11/4

            4

            滇械注準20202140148

            一次性使用無菌縫合包

            昆明寶利康醫療衛生用品有限公司

            變更技術要求

            2023/7/10

            2025/11/4

            5

            滇械注準20202140149

            一次性使用無菌人流手術包

            昆明寶利康醫療衛生用品有限公司

            變更技術要求

            2023/7/10

            2025/11/4

            6

            滇械注準20202140150

            一次性使用無菌換藥包

            昆明寶利康醫療衛生用品有限公司

            變更技術要求

            2023/7/10

            2025/11/4

            7

            滇械注準20202140151

            一次性使用無菌眼科手術包

            昆明寶利康醫療衛生用品有限公司

            變更技術要求

            2023/7/10

            2025/11/4

            8

            滇械注準20202140152

            一次性使用無菌四肢手術包

            昆明寶利康醫療衛生用品有限公司

            變更技術要求

            2023/7/10

            2025/11/4

            9

            滇械注準20202140153

            一次性使用無菌護理包

            昆明寶利康醫療衛生用品有限公司

            變更技術要求

            2023/7/10

            2025/11/4


            境內第二類醫療器械注冊證變更審批情況(2023年第八期)

            事項名稱

            序號

            注冊證號

            產品名稱

            注冊人名稱

            變更內容

            批準日期

            有效期截止日期

            登記事項變更

            1

            滇械注準20182140014

            創面保護膜

            創邦醫療健康科技(云南)有限公司

            新增注冊人委托生產

            2023/7/31

            2028/5/2

            2

            滇械注準20172170026

            口腔潰瘍膜

            創邦醫療健康科技(云南)有限公司

            新增注冊人委托生產

            2023/7/31

            2027/5/30


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