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            云南省藥品監督管理局 云南省衛生健康委員會關于印發《云南省醫療機構制劑不良反應報告和監測管理辦法(試行)》的通知
            2023-07-28 16:14:01 247閱讀 發布地區:

            各州(市)市場監管局、衛生健康委,省藥品評價中心,各州(市)藥品不良反應與藥物濫用監測中心(藥品評價中心、藥物警戒中心):

                

            為加強云南省醫療機構制劑全生命周期監管,規范全省醫療機構制劑不良反應報告和監測,及時、有效控制醫療機構制劑風險,保障公眾用藥安全,促進產業發展,云南省藥品監督管理局會同云南省衛生健康委員會制定了《云南省醫療機構制劑不良反應報告和監測管理辦法(試行)》?,F將該辦法印發給你們,請結合實際認真貫徹落實。

             

             

             

            云南省藥品監督管理局        云南省衛生健康委員會

                               2022年11月2日

             (此件公開發布)



            云南省醫療機構制劑不良反應報告和監測管理辦法(試行)

             

            第一章  總  則

            第一條  為加強醫療機構制劑的安全性監管,規范醫療機構制劑不良反應報告和監測,及時、有效控制醫療機構制劑風險,保障公眾用藥安全,依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》《云南省醫療機構制劑注冊管理實施細則》等有關法律、法規、規章,結合云南省實際,制定本辦法。

            第二條  在云南省行政區域內開展醫療機構制劑不良反應報告和監測以及監督管理,適用本辦法。


            第二章  職  責

            第三條  云南省藥品監督管理局負責全省醫療機構制劑不良反應報告和監測的管理工作,履行以下主要職責:

            (一)會同云南省衛生健康委員會制定云南省醫療機構制劑不良反應報告和監測的管理規定和政策,組織考核,并監督實施;

            (二)與云南省衛生健康委員會聯合組織開展云南省內發生的影響較大的醫療機構制劑群體不良事件的調查和處理,并發布相關信息;

            (三)對已確認發生嚴重醫療機構制劑不良反應或者醫療機構制劑群體不良事件的醫療機構制劑依法采取緊急控制措施,作出行政處理決定,并向社會公布;

            (四)通報云南省內醫療機構制劑不良反應報告和監測情況,發布醫療機構制劑安全警示信息;

            (五)與云南省衛生健康委員會聯合組織檢查醫療機構制劑不良反應報告和監測工作的開展情況;

            (六)組織云南省內醫療機構制劑不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

            第四條  云南省各州(市)、縣(區、市)級藥品監督管理部門負責行政區域內醫療機構制劑不良反應報告和監測的管理工作,履行以下主要職責:

            (一)組織開展本行政區域內醫療機構制劑不良反應報告和監測工作管理辦法等有關法律法規的貫徹和實施;

            (二)與同級衛生健康行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構制劑不良反應報告和監測工作的開展情況;

            (三)與同級衛生健康行政部門聯合組織開展本行政區域內醫療機構制劑群體不良事件的調查、處理和上報;

            (四)對已確認發生嚴重醫療機構制劑不良反應或者醫療機構制劑群體不良事件的醫療機構制劑采取必要控制措施;

            (五)組織開展本行政區域內醫療機構制劑不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

            第五條 縣級以上衛生健康行政部門應當加強對醫療機構制劑臨床應用的監督管理,對已確認的嚴重醫療機構制劑不良反應或醫療機構制劑群體不良事件在職責范圍內依法采取相關的緊急控制措施;協助各級藥品監督管理部門完成醫療機構制劑不良反應報告和監測的相關工作。

            第六條  云南省藥品評價中心負責云南省醫療機構制劑不良反應報告和監測的技術工作,履行以下主要職責:

            (一)承擔云南省醫療機構制劑不良反應報告和監測資料的收集、評價、反饋和上報,承擔醫療機構制劑不良反應監測相關信息的管理;

            (二)對各州(市)、縣(區、市)級藥品不良反應監測機構進行技術指導;

            (三)組織開展嚴重醫療機構制劑不良反應的調查和評價,協助有關部門開展醫療機構制劑群體不良事件的調查和評價;

            (四)組織開展云南省醫療機構制劑不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

            第七條  各州(市)、縣(區、市)級藥品不良反應監測機構負責本行政區域內醫療機構制劑不良反應報告和監測的技術工作,履行以下主要職責:

            (一)負責本行政區域內醫療機構制劑不良反應報告和監測資料的收集、核實、評價、反饋和上報;

            (二)組織開展本行政區域內嚴重醫療機構制劑不良反應的調查和評價,協助有關部門開展醫療機構制劑群體不良事件的調查;

            (三)承擔本行政區域內醫療機構制劑不良反應報告和監測的宣傳、培訓等工作。

            第八條  醫療機構制劑注冊人(備案人)是本單位注冊或備案的醫療機構制劑不良反應報告和監測的責任主體;可以書面約定的形式,明確醫療機構制劑注冊人(備案人)和本單位醫療機構制劑調劑使用單位、委托配制單位之間的相應職責與工作機制,保持報告信息的渠道暢通。

            第九條  醫療機構制劑注冊人(備案人)設立專門部門,使用單位設立或指定專門部門,并配備專(兼)職人員,承擔醫療機構制劑的不良反應報告和監測工作。

            第十條  醫療機構制劑注冊人(備案人)、使用單位應當建立醫療機構制劑不良反應報告和監測管理制度;對嚴重醫療機構制劑不良反應和醫療機構制劑群體不良事件主動進行調查,積極配合有關部門的調查,提供調查所需的資料;開展醫療機構制劑不良反應報告的關聯性分析。

            第十一條  從事醫療機構制劑不良反應監測的工作人員應當掌握醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識,具備調查、分析、評價、報告醫療機構制劑不良反應的能力,能夠承擔本單位醫療機構制劑不良反應報告和監測工作。


            第三章  報告與處置

            第一節  基本要求

            第十二條  醫療機構制劑注冊人(備案人)、使用單位及配制單位獲知或者發現可能與使用醫療機構制劑有關的不良反應,應當通過云南省醫療機構制劑不良反應監測系統直接上報;醫療機構制劑使用單位、配制單位發現醫療機構制劑不良反應,應當同時報給醫療機構制劑注冊人(備案人);醫療機構制劑不良反應報告內容應當真實、完整、準確。

            第十三條  醫療機構制劑注冊人(備案人)、使用單位及配制單位應主動配合藥品監督管理部門、衛生健康行政部門和藥品不良反應監測機構對醫療機構制劑不良反應的調查,并提供調查所需的材料。

            第十四條  醫療機構制劑注冊人(備案人)、使用單位及配制單位應當建立并保存醫療機構制劑不良反應報告和監測檔案。

            第二節  個例醫療機構制劑不良反應

            第十五條  醫療機構制劑注冊人(備案人)、使用單位及配制單位應當按“可疑即報”的原則,報告醫療機構制劑的不良反應,重點關注新的和嚴重的不良反應。

            第十六條  醫療機構制劑注冊人(備案人)、使用單位及配制單位應當主動收集上報醫療機構制劑不良反應,獲知或者發現不良反應后應當詳細記錄、認真分析、妥善處理,并按規定時限通過云南省醫療機構制劑不良反應監測系統上報。報告時限具體如下:

            (一)新的、嚴重的醫療機構制劑不良反應應當在發現或者獲知之日起15日內報告,死亡病例須立即報告;

            (二)其他醫療機構制劑不良反應應當在發現或者獲知之日起30日內報告;

            (三)有隨訪信息的,應當及時報告。

            第十七條  醫療機構制劑注冊人(備案人)、使用單位及配制單位應當對獲知的死亡病例進行調查,詳細了解死亡病例的基本信息、藥品及醫療機構制劑使用情況、不良反應發生及診治情況等,綜合分析死亡原因,評估醫療機構制劑安全隱患,必要時采取暫停相關醫療機構制劑使用等緊急措施;并在15日內完成調查報告,分別報告事發地的藥品監督管理部門及藥品不良反應監測部門;調查評估報告還應報告給核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門。

            第十八條  各級藥品不良反應監測機構應當對收到的醫療機構制劑不良反應報告進行審核,并對本行政區域內收到的死亡病例進行調查,詳細了解死亡病例的基本信息、藥品及醫療機構制劑使用情況、不良反應發生及診治情況等,自收到報告之日起15個工作日內完成調查、分析和評價,并向同級藥品監督管理部門和衛生健康行政部門以及上一級藥品不良反應監測機構報告。

            第十九條  個人發現新的或者嚴重的醫療機構制劑不良反應,可以向經治醫師報告,也可以向醫療機構制劑注冊人(備案人)、配制單位、當地的藥品不良反應監測機構報告,必要時提供相關的病歷資料。

            第三節 醫療機構制劑群體不良事件

            第二十條  醫療機構制劑注冊人(備案人)、使用單位、配制單位及相關部門獲知或者發現醫療機構制劑群體不良事件后應當立即通過電話或傳真等方式報告;具體如下:

            (一)醫療機構制劑注冊人(備案人)、使用單位、配制單位向所在地縣級藥品監督管理部門、衛生健康行政部門和藥品不良反應監測機構報告,必要時可以越級報告;同時填寫《云南省醫療機構制劑群體不良事件情況表》,對每一病例還應當及時填寫《云南省醫療機構制劑不良反應/事件報告表》,通過云南省醫療機構制劑不良反應監測系統直接上報;

            (二)各州(市)、縣(區、市)級藥品監督管理部門獲知醫療機構制劑群體不良反應事件后,應當會同同級衛生健康行政部門組織開展現場調查,并及時將調查結果逐級報至云南省藥品監督管理局、云南省衛生健康委員會和云南省藥品評價中心;

            (三)各級藥品監督管理部門應會同同級衛生健康行政部門對下級調查組的調查進行督促、指導,對群體不良事件進行分析、評價,必要時組織現場調查。

            第二十一條  醫療機構制劑注冊人(備案人)獲知群體不良事件后應當立即開展調查,詳細了解事件的發生,患者的診治,醫療機構制劑的配制、儲存和使用(調劑使用),既往類似不良事件等情況,綜合分析事件原因,評估醫療機構制劑安全隱患,必要時應當暫停配制和使用,并召回相關醫療機構制劑;調查評估報告應當自獲知之日起7日內完成,報告事件所在地藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構;調查評估報告還應報告給核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門。

            第二十二條  醫療機構發現醫療機構制劑群體不良事件后應當積極救治患者,迅速開展調查,分析事件發生的原因,評價事件與醫療機構制劑的關聯性,必要時可采取暫停醫療機構制劑使用等緊急措施。

            第二十三條  云南省藥品監督管理局對已確認發生群體不良事件的醫療機構制劑可以采取暫停配制、使用或者召回等措施。各級衛生健康行政部門應當指導醫療機構積極救治患者。

            第四節 定期安全性更新報告與重點監測

            第二十四條  醫療機構制劑注冊人(備案人)應當對本單位在注冊醫療機構制劑的不良反應監測資料及安全性信息進行定期匯總分析和風險效益評估,撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規范可參照國家藥品不良反應監測中心制定的《藥品定期安全性更新報告撰寫規范》。

            第二十五條  定期安全性更新報告應當自醫療機構制劑取得批準證明文件之日起每5年提交一次。定期安全性更新報告的匯總時間以取得醫療機構制劑批準證明文件的日期為起點計,提交日期應當在匯總數據截止日期后60日內。

            醫療機構制劑定期安全性更新報告提交到云南省藥品評價中心。云南省藥品評價中心對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價,并將評價結果報送云南省藥品監督管理局。

            第二十六條  醫療機構制劑注冊人(備案人)應當對新注冊制劑開展重點監測;對本單位的其他醫療機構制劑,應當根據安全性情況主動開展重點監測。

            第二十七條  云南省藥品監督管理局根據醫療機構制劑臨床使用和不良反應監測情況,可以要求醫療機構制劑注冊人(備案人)對特定醫療機構制劑進行重點監測;必要時,可直接組織云南省藥品評價中心、醫療機構和科研單位對重點醫療機構制劑開展監測。

            第四章  評價與控制

            第二十八條  醫療機構制劑注冊人(備案人)應當對收集到的不良反應報告和監測資料進行分析、評價,主動開展醫療機構制劑安全性研究;對已確認發生嚴重不良反應的醫療機構制劑,應通過各種有效途徑將醫療機構制劑安全性信息及時告知醫護人員、患者和公眾,必要時,可采取修改標簽和說明書,暫停配制、使用和召回等措施。對不良反應大的醫療機構制劑,應當主動申請注銷其批準文號。

            第二十九條  醫療機構制劑使用單位應當對收集到的醫療機構制劑不良反應報告和監測資料進行分析和評價,并采取有效措施減少和防止醫療機構制劑不良反應的重復發生。

            第三十條  云南省藥品評價中心根據分析評價工作需要,可以要求醫療機構制劑注冊人(備案人)、使用單位和配制單位提供相關資料,相關單位應當積極配合。

            第三十一條  云南省藥品監督管理局根據分析評價結果,可以要求醫療機構注冊人(備案人)對相關醫療機構制劑的安全性開展深入研究。必要時,可依法督促其修改標簽和說明書,采取暫停配制、使用、召回等措施,并將采取的措施通報云南省衛生健康委員會。


            第五章  信息管理

            第三十二條  省級藥品監督管理部門應當對醫療機構制劑不良反應報告和監測情況進行發布。各級藥品不良反應監測機構應當對收到的醫療機構制劑不良反應報告和監測資料進行統計和分析,并以適當形式反饋。

            第三十三條  在醫療機構制劑不良反應報告和監測過程中獲取的商業秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。

            第三十四條  鼓勵醫療機構制劑注冊人(備案人)、使用單位、配制單位之間共享醫療機構制劑不良反應信息。

            第三十五條  醫療機構制劑不良反應報告的內容和統計資料是加強醫療機構制劑監督管理、指導合理用藥的依據。


            第六章  監督管理

            第三十六條  醫療機構制劑注冊人(備案人)、使用單位、配制單位建立的醫療機構制劑不良反應報告和監測管理制度應當包括:機構設置、崗位職責、工作程序、人員培訓、檔案管理、工作考核等,應當將醫療機構制劑不良反應報告和監測工作納入本單位年度工作計劃,并予以考核。

            第三十七條  醫療機構制劑注冊人(備案人)、使用單位及配制單位有違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》等有關要求的,由相關行政部門進行處理。


            第七章  附  則

            第三十八條  本辦法下列用語的含義:

            (一)醫療機構制劑不良反應,是指合格的醫療機構制劑在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

            (二)醫療機構制劑不良反應報告和監測,是指醫療機構制劑不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

            (三)嚴重醫療機構制劑不良反應,是指因使用醫療機構制劑引起以下損害情形之一的反應:

            1.導致死亡;

            2.危及生命;

            3.致癌、致畸、致出生缺陷;

            4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

            5.導致住院或者住院時間延長;

            6.導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況的。

            (四)新的醫療機構制劑不良反應,是指醫療機構制劑說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述,但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的醫療機構制劑不良反應處理。

            (五)醫療機構制劑群體不良事件,是指同一醫療機構制劑在使用過程中,在相對集中的時間、區域內,對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。

            同一醫療機構制劑:指同一配制單位配制的同一醫療機構制劑名稱、同一劑型、同一規格的醫療機構制劑。

            (六)醫療機構制劑重點監測,是指為進一步了解醫療機構制劑的臨床使用和不良反應發生情況,研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等,開展的醫療機構制劑安全性監測活動。

            (七)定期安全性更新報告涉及到的名詞,參照《藥品定期安全性更新報告撰寫規范》。

            第三十九條  本辦法由云南省藥品監督管理局會同云南省衛生健康委制定,自2023年3月1日起施行。


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