云南省藥品監督管理局云南省衛生健康委員會云南省醫療保障局關于印發《云南省推進實施醫療器械唯一標識(第二批)工作方案》的通知
                                                      2023-07-17 10:00:22 464閱讀 發布地區:大理白族自治州

                                                      各相關單位:


                                                      自2021年以來,云南省有33個第二、三類醫療器械實施了唯一標識,完成了國家規定的第一批、第二批實施醫療器械唯一標識品種任務。為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務,根據《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)要求,結合云南省醫療器械產業實際,云南省藥品監督管理局、云南省衛生健康委員會、云南省醫療保障局共同制定《云南省推進實施醫療器械唯一標識(第二批)工作方案》,現印發給你們,請遵照執行。

                                                        

                                                      云南省藥品監督管理局              云南省衛生健康委員會

                                                      云南省醫療保障局

                                                      2023年6月29日

                                                      (聯系人及電話:省藥監局:李靖,0871-68571339;省衛生健康委:謝銳,0871-67172772 ;省醫療保障局:朱輝,0871-63886021)


                                                      (此件公開發布)

                                                       

                                                      云南省推進實施醫療器械唯一標識

                                                      (第二批)工作方案

                                                       

                                                      為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2023年第22號)要求,結合云南省醫療器械產業實際,云南省藥品監督管理局、云南省衛生健康委員會、云南省醫療保障局聯合制定本工作方案。


                                                      一、實施品種

                                                      (一)國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局列入第三批實施醫療器械唯一標識品種(見附件1)。

                                                      (二)除上述品種外,經征集,增加我省實施醫療器械唯一標識品種(見附件2)。同時,鼓勵我省具備條件、有意愿的醫療器械生產企業積極參與,對生產的品種實施唯一標識相關工作。


                                                      二、實施要求及時間

                                                      (一)唯一標識賦碼

                                                      2024年6月1日起生產的醫療器械,應當具有醫療器械唯一標識;此前已生產的,可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

                                                      (二)唯一標識注冊系統提交

                                                      2024年6月1日起,申請首次注冊的,注冊申請人應當提交其產品最小銷售單元的產品標識;2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的,注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時,提交其產品最小銷售單元的產品標識。

                                                      (三)唯一標識數據庫提交

                                                      2024年6月1日起生產的醫療器械,在其上市銷售前,注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫,確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械,要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段,同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善或更新醫療器械唯一標識相關信息,并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

                                                      當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時,注冊人應當在產品上市銷售前,在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更,實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時,應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。


                                                      三、組織保障

                                                      2021年6月,為加強我省醫療器械唯一標識工作的組織領導和統籌協調,成立了云南省推進實施醫療器械唯一標識協作工作小組。因人員變動,現就協作工作小組進行調整(名單見附件3),負責組織實施醫療器械唯一標識工作。


                                                      四、職責分工

                                                      (一)云南省藥品監督管理局

                                                      負責統籌協調云南省醫療器械唯一標識推進工作,督促監督轄區內醫療器械注冊人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作;協調各單位研究解決實施過程中的有關問題,組織開展政策宣傳和培訓,探索唯一標識在日常監管、不良事件報告和監測環節的應用,做好與國家藥監督局的工作銜接。

                                                      (二)云南省衛生健康委員會

                                                      按照屬地管理原則,負責組織指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識,加強醫療器械在臨床應用中的規范管理,做好與國家衛健委的工作銜接?!?/p>

                                                      負責組織指導轄區內使用單位參與唯一標識實施工作,研究醫療器械唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統銜接中的問題,探索唯一標識在使用單位的應用模式和方法,做好與國家衛健委的工作銜接。

                                                      (三)云南省醫療保障局

                                                      負責探索唯一標識在醫用耗材采購和醫保結算中的應用模式,研究醫保醫用耗材分類與代碼同醫療器械唯一標識系統銜接的問題,做好與國家醫保局的工作銜接。

                                                      (四)醫療器械注冊人

                                                      負責對本單位產品創建和賦予唯一標識,完成唯一標識數據庫數據上傳工作,向下游企業或者使用單位提供唯一標識信息,并對數據的真實性、準確性、完整性負責,探索唯一標識在產品全生命周期追溯的應用模式。

                                                      (五)醫療器械經營企業

                                                      負責在經營活動中積極應用唯一標識,做好帶碼入庫、出庫,實現產品在流通環節可追溯。

                                                      (六)醫療器械使用單位

                                                      負責按照實施品種的范圍,要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識,做好全程帶碼記錄,實現產品在臨床環節可追溯。

                                                      (七)各(州)市市場監督管理局

                                                      負責組織協調轄區內相關醫療器械經營企業和使用單位參與唯一標識試點,及時匯總試點工作中的問題,定期提出意見和建議;開展唯一標識的培訓宣傳,同時探索唯一標識在產品追溯等監管工作中的應用。


                                                      五、工作要求

                                                      (一)高度重視,統一思想

                                                      實施醫療器械唯一標識是全球化、信息化時代數字產業發展的現實需要,是提高監管效能和社會治理能力的重要手段,是推進醫療衛生體制改革的重要舉措。各單位要充分認識實施唯一標識工作的重要意義,根據統一部署,落實責任,加強協調,形成合力,共同推進唯一標識的實施。

                                                      (二)落實職責,密切配合

                                                      醫療器械唯一標識工作涉及多方參與,是跨部門、跨領域實施的工作,各單位要按照工作方案要求,細化目標任務,周密安排部署、狠抓工作落實,及時發現收集、分析報告重要問題和建議。加強協作配合,做到信息互通、資源共享,及時研究解決問題,形成部門聯動、上下協作的工作格局,保障工作的有序開展。

                                                      (三)積極探索,持續推進

                                                      通過實施醫療器械唯一標識工作,創新監管模式,逐步擴大唯一標識實施范圍,探索和發揮醫療器械唯一標識試點在醫療、醫保、醫藥改革聯動中的作用,有效提升醫療器械監管效率、醫療衛生管理效能,遏制醫報騙保行為,切實保障公眾用械安全。

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