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            國家藥監局綜合司關于印發2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知
            2023-05-29 14:29:35 321閱讀 發布地區:

            北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O督管理局,中檢院(器械標管中心),器審中心,北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心:


            為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》有關要求,按照國家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署,現將2023年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們,并就有關要求通知如下:


            一、各相關?。ㄊ校┧幤繁O督管理局要高度重視,認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作,加強監督管理,確保按要求完成各項工作任務。


            二、國家藥監局器械標管中心要認真組織協調各醫療器械標準化(分)技術委員會、工作組及技術歸口單位,嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作,加強業務管理和檢查指導,保證標準質量和水平。


            三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化(分)技術委員會、工作組及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作,要廣泛調研、深入研究,確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。


            附件:

            1.2023年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目

            2.2023年醫療器械推薦性行業標準制修訂計劃項目


            國家藥監局綜合司

            2023年5月23日


            • 1.2023年醫療器械強制性行業標準制修訂計劃項目.pdf
              126.01KB2023-05-29 14:29
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